이번에 고시된 개정안의 주된 내용은 내원횟수에 따른 투여횟수 제한이 완화되었다는 점이다.
기존에 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해서는 ‘매월 2회’의 병원 방문이 필요했으나 개정 고시에 의하면, ‘환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원’에 기존 매월 최대 투여분을 처방 받을 수 있도록 변경됐다.
따라서, 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해 환자들의 혈우병 진료기관 내원 횟수가 줄어 들게 됐으며, 최대 연간 투여횟수를 처방 받는 경우 내원 횟수를 최대 11회 상당 줄일 수 있게 돼 유지요법을 시행하고 있는 혈우병 환자들의 편의성이 개선될 것으로 기대된다.
특히 이번 급여 확대 고시에는 지난해 9월 급여 출시한 반감기 연장(Extended Half-Life) 제8인자 유전자재조합 혈우병 A 치료제인 애디노베이트주도 포함됐다.
애디노베이트주는 2017년 기준 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A 치료제인 애드베이트주와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐으며, 페길화(Pegylation)기술을 통해 반감기를 1.4~1.5배 연장시켜 일상적 예방요법에 필요한 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄인다.
기존 급여 인정 기준에 따르면 외래 환자가 월2회 내원 시 애디노베이트주를 7회분(중증환자는 8회분) 급여 인정 받은 반면, 이번 개정에 따라 매4주 1회 내원으로 애디노베이트주 7회분(중증환자는 8회분)을 급여 인정 받을 수 있게 됐다.
또 다른 혈우병A 치료제인 애드베이트주의 경우 기존 급여 인정 기준에 따라 월2회 내원 시 최대 10회분(중증 환자는 12회분)까지 급여 인정을 받은 대비, 매4주 1회 내원으로 10회분(중증 환자는12회분)을 인정받게 됐다.
혈우병B 치료제인 릭수비스주 또한 매4주 1회 내원으로 7회분(중증환자는 8회분)을 처방받을 수 있게 됐다. 특히 릭수비스주의 경우 중증도 이상의 출혈이 발생한 환자에서도 용량까지 확대됐다. 기존 중증도 이상의 출혈이 있는 환자에서 1회 투여용량은 최대 44IU/Kg(소아는 최대 56IU/Kg)이었지만 이번 급여 기준 확대를 통해 최대 55IU/Kg(소아는 최대 70IU/Kg)까지 처방할 수 있도록 개선됐다.
샤이어코리아 문희석 대표는 “이번 애드베이트주, 애디노베이트주, 릭수비스주의 급여 기준 확대에 대해서 기쁘게 생각한다”며 “샤이어코리아는 앞으로도 환자들이 더 안정적으로 혈우병을 관리할 수 있도록 힘쓸 것이며, 혈우병 치료 환경 개선을 위한 끊임없는 연구와 지원을 아끼지 않을 것이다”고 말했다.
한편 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환이다. 혈우병은 혈액응고인자 중 제8인자가 없거나 부족할 때 발생하는 혈우병A와 제9인자 결핍증인 혈우병B가 대부분이다. 전체 혈우병 환자들 가운데 약 85%가 혈우병A, 약 15%가 혈우병B이며, 국내에 혈우병A 환자는 1600여명, 혈우병 B환자는 400여명이 있는 것으로 알려졌다.
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김서영 기자